- 择捷美®是全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。
- 这是继III期和IV期非小细胞肺癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤及食管鳞癌后，择捷美®在中国获批的第五项适应症，也是基石药业获得的第13项新药上市申请的批准。
- GEMSTONE-303研究已达到预设的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双终点、以及关键次要终点。研究结果显示，择捷美®联合化疗作为一线治疗，能显著延长局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者的PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。
中国苏州2024年3月15日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，择捷美®（舒格利单抗注射液）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS] ≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。择捷美®成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。
基石药业首席执行官杨建新博士表示："我们非常高兴择捷美®联合化疗在中国获批用于一线治疗胃癌患者，这进一步证实了择捷美®的临床价值和潜力。择捷美®此前在中国获批的适应症包括III期和IV期非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤以及食管鳞癌。至此，择捷美®已达成全部五项目标适应症获批的大满贯成就。目前，我们正与美国食品药品监督管理局（FDA）商洽在美注册上市事宜，后续我们也将与欧洲药品管理局（EMA）等全球监管机构紧密沟通，进一步推动择捷美®在全球的注册上市进程。期待择捷美®能够造福全球更多癌症患者。"
择捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示："中国是全球胃癌疾病负担最严重的国家之一。临床上，大部分胃腺癌患者在初诊时已经进入晚期阶段，无法进行手术切除，并且晚期或转移性胃癌患者的预后通常较差，存在巨大的未满足的医疗需求。择捷美®是首个获批的明确胃癌生物标志物的PD-L1单抗，无疑将为G/GEJ患者的精准治疗提供更多选择。希望择捷美®能尽快投入临床应用，为更多胃癌患者带来治疗的新希望。"
择捷美®胃癌新适应症上市申请获批准是基于GEMSTONE-303研究，该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合奥沙利铂和卡培他滨作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为研究者评估的PFS和OS，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。该研究已达到预设的双主要研究终点。
此前，择捷美®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303的研究结果已入选2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并以口头报告形式公布详细数据。
2023年ESMO大会所公布的数据是基于截止日期为2022年8月6日的PFS最终分析和截止日期为2023年7月9日的OS最终分析。结果显示，GEMSTONE-303研究已达到预设协同主要终点。在PD-L1表达≥5%患者中，与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗明显改善了PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。
关键性结果如下：
- 择捷美®治疗组与安慰剂组由研究者评估的中位PFS为7.6个月 vs 6.1个月，风险比（HR）=0.66 (95% CI, 0.54-0.81)，P<0.0001。
- 择捷美®治疗组与安慰剂组OS为15.6个月 vs 12.6个月，风险比（HR）=0.75 (95% CI, 0.61-0.92)，P=0.0060。
- 亚组分析显示，PD-L1表达状态等各预设亚组均显示出临床获益。
- 择捷美®治疗组与安慰剂组由研究者评估的ORR为68.6% vs 52.7%，中位DoR为6.9个月 vs 4.6个月。
- 择捷美®联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险。
关于胃癌
胃癌是全球常见的癌症之一，据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发胃癌病例超过100万例，死亡病例达76.9万例，是全球第5位的常见癌症和第4位的癌症死亡原因；中国是全球胃癌疾病负担最为严重的国家之一，每年胃癌新发和死亡例数接近全球一半。胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上，胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。
关于择捷美®（舒格利单抗注射液）
择捷美®是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。
目前，中国NMPA已批准择捷美®五项适应症：
- 联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者；
- 治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌患者；
- 治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
- 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；以及
- 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
此外，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。
基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括基石药业与辉瑞投资就择捷美®在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。
