科伦博泰公布2023年度业绩 ADC项目硕果累累 全面建设商业化体系

科伦博泰公布2023年度业绩 ADC项目硕果累累 全面建设商业化体系

 

财务摘要

  1. 收入约为人民币1,540.5百万元,同比增长91.6%
  2. 研发开支约为人民币1,030.97百万元,同比增长21.9%
  3. 调整后年度亏损1约为人民币450.8百万元,同比减少24.4%
  4. 经营活动现金流量约为59.6百万元,同比由负转正。
  5. 现金及现金等价物约为人民币2,528.3百万元,同比增长20倍。

1 计算方法为年度亏损减去以权益结算以股份为基础的支付

2 注意:部分数字取四舍五入近似值至小数点后一位

 

2024326日,香港】四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”或“公司”,6990.HK)宣布公司及其附属公司(统称“集团”)截至20231231日止年度(“报告期”)之经审计全年业绩。

 

2023年,国内外环境动荡不安。面对严峻形势与挑战,集团持续深化改革,聚焦优势,提速增效,取得了较好成绩。集团的研发管线针对世界上普遍或难治性的癌症,如乳腺癌(BC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、胃肠道(GI)癌症(包括胃癌(GC)和结直肠癌(CRC)),以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤性疾病及病症。截至目前,集团已建立包含超过10款临床阶段候选药物的强大管线,其中四款处于NDA申请阶段,一款处于关键试验阶段。集团亦搭建构建了一个多样化的临床前资产组合,其中多款计划于2024年递交IND申请(其中大部分为ADC和新型偶联技术药物),以进一步扩充集团针对存在医疗需求的不断扩大的管线。

 

创新驱动新型药物研发  ADC项目硕果累累

 

SKB264/MK2870

 

TNBC方面,针对晚期TNBC的关键III期试验正在进行。于20238月,集团宣布SKB264(MK-2870)用于治疗二线及以上既往标准治疗失败的不可切除局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的III期临床试验已达到主要终点。202312月,国家药监局药品审评中心正式受理了SKB264(MK-2870)用于治疗既往至少接受过二种治疗(其中至少一种针对晚期或转移阶段)的不可切除局部晚期或转移性TNBC成年患者的新药上市许可申请(NDA)202311月,CDE已将该NDA纳入优先审评审批流程。2023126日,针对既往接受过治疗的转移性TNBC患者,SKB264(MK-2870)II期扩展队列研究的最新疗效及安全性资料已在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布,SKB264 ORR42.4%DCR76.3%。中位PFS5.7 个月。中位总生存期(mOS) 16.8个月。20243月,SKB264(MK-2870)获得国家药监局的突破性疗法认定(BTD),用于不可切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC的一线治疗。集团已相应启动了1L晚期TNBCIII期关键试验。

 

HR+HER2- BC方面,20236月,SKB264(MK-2870)获得国家药监局突破性疗法认定,用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+HER2-乳腺癌(BC)患者。2L+HR+HER2-转移性BC注册性III期临床研究正在进行。20239月,国家药监局药审中心批准了SKB264(MK-2870)单药或联合KL-A167(抗PD-L1抑制剂)的IND申请,用于治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性HR+HER2- BC患者。1022日,SKB264(MK-2870)用于既往接受过治疗的转移性HR+HER2- BC患者的I/II期临床试验资料于2023ESMO大会上公布,结果表明,该产品的安全性特征可控且抗肿瘤活性良好。

 

EGFR突变型NSCLC方面,于20231月,SKB264(MK-2870)获得国家药监局突破性疗法认定,用于治疗EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC。于20237月,集团在中国实现治疗EGFR突变型局部晚期或转移性非鳞状NSCLCTKI治疗失败后)SKB264(MK-2870)关键3期试验的首例患者入组。于202364日在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上呈列的SKB264(MK-2870)用于治疗局部晚期或转移性NSCLC患者的2期研究资料显示,SKB264(MK-2870)展示出良好的疗效及可控的安全性特征。在TKI治疗失败的EGFR突变型NSCLC亚组(其中50% 的患者至少经历过一线化疗失败)中,SKB264(MK-2870)ORR60.0%DCR 100%,中位PFS11.1个月。

 

EGFR野生型NSCLC方面,集团正在中国开展一项针对EGFR野生型晚期NSCLCII期试验,以探究SKB264(MK-2870)联合A167 (联合或不联合化疗)的疗效。2023年针对EGFR野生型患者亚组(既往接受过包括抗PD-(L)1疗法在内的平均两线治疗)的ASCO资料表明,SKB264(MK-2870)ORR达到26%DCR89%,中位PFS5.3个月。

 

A166(注射用博度曲妥珠单抗)

 

核心产品A166(注射用博度曲妥珠单抗)曾于20235月向国家药监局递交NDA。集团正在中国开展一项针对2L+晚期HER2+ BC的确证性III期试验,该实验于20236月启动。

 

其他ADC产品

 

针对SKB315/MK-1200,一项全球I/II期临床研究正在进行中。针对SKB410/MK-3120,于20232月,SKB410用于晚期实体瘤获得国家药监局的IND批准。此外,SKB501IND申请已于2024年第一季度受理。

 

其他关键产品

 

集团已完成A167(塔戈利单抗注射液)联合化疗作为一线疗法治疗复发性╱转移性鼻咽癌一线治疗(RM-NPC)III期临床试验的患者入组工作;A140用于治疗RAS野生型mCRC及头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)NDA申请已于20239月获得国家药监局受理;A400针对晚期RET+NSCLC的关键临床试验正在进行中。

 

先进技术核心平台  全面搭建商业化体系

 

集团已建立三个分别专注于ADC、大分子及小分子技术的核心平台,作为集团发现及开发创新药物的基础,以应对特定疾病领域(如肿瘤学、自身免疫性疾病及代谢疾病)的医疗需求。该等平台涵盖不同药物类型的整个研发过程,可协同工作以在药物开发的关键阶段实现交叉协同作用。

 

与此同时,集团已经组建了一支成熟的商业化团队,致力于筹备并实行集团战略产品的行销和商业化,已在内部建立部门架构包括市场、商务与市场准入、医学事务、销售以及战略及卓越运营等多个部门。

 

深化国际国内合作 最大程度发挥管线全球价值

 

2023年,集团继续深化国际国内合作,持续优化联盟管理流程,与合作伙伴携手布局全球临床研究,以实现与集团的管线和技术平台产生协同效应,最大程度发挥管线全球价值。

 

集团已与默沙东订立三项独家许可及合作协定,以开发多款用于治疗癌症的ADC资产。于报告期间,默沙东向集团支付了几笔款项,包括根据集团与默沙东订立的开发多项临床前ADC资产的独家许可和合作协定,默沙东已于20233月向集团支付不可退还的首付款项175.0百万美元; 202310月,默沙东向公司支付一次性特定里程碑付款共计30.0百万美元。

 

20231月,默沙东以100.0百万美元认购集团股份,作为B轮融资的一部分。

 

2023年,默沙东启动了三项关键全球III期临床试验,旨在评估SKB264(MK-2870)作为单药治疗方案,用于治疗既往接受过治疗的携带EGFR突变或其他基因组改变的晚期或转移性NSCLC,以及用作单药治疗方案,针对既往接受过铂类化疗和免疫治疗的EC患者,同时与帕博利珠单抗联合治疗表达程式性死亡配体1水准大于或等于50%的转移性NSCLC。这些针对NSCLCEC的临床试验已达成相关的临床里程碑,触发了总计75.0百万美元的里程碑付款,集团于2024年第一季度已收到默沙东的相关款项。

 

于报告期间,根据集团与Ellipses订立的合作及授权合约,集团收到了Ellipses支付的里程碑款项。202311月,A400/EP0031获得FDA的孤儿药认定,用于治疗RET融合阳性实体肿瘤。20243月,A400/EP0031获得FDA快速通道资格认定,用于治疗RET融合阳性NSCLC

 

20239月,集团与西南医科大学附属医院就TBM-001达成独家授权合约,获得全球范围内对TBM-001进行研究、开发及商业化的专有权利。

 

成功上市树立里程碑  荣誉满载备受业界认可

 

2023年,集团紧抓机遇,迈向更广阔的发展平台。于2023711日,集团于联交所主板成功上市(股份代号:6990.HK)。上市所得款项净额约为1,258.9百万港元(相当于约人民币1,155.7百万元)。

 

此外,集团凭借强劲的综合实力和广阔的发展前景,获得业界高度认可,斩获多项重磅大奖。于20234月,胡润研究院发布了2023年全球独角榜公司为获此殊荣的新独角兽企业之一。202311月,宣布公司首次公开发售荣获2023FinanceAsia成就奖“亚洲和中国香港年度最佳首次公开发售”。202312月,公司荣获第6CLS年度投资大会颁发的“2023年度最具创新价值奖”。

 

展望

 

2024年是值得期待的丰收之年,集团将加速迎来多个新药IND递交及上市的里程碑,继续完善“端到端”的药物开发能力建设、形成覆盖创新药开发完整周期的产业链,同时进一步积极推动公司的全球化战略合作,最大程度发挥管线的全球价值,为人类健康事业贡献中国力量。

-完-

 

关于四川科伦博泰生物医药股份有限公司

四川科伦博泰生物医药股份有限公司(6990.HK)是一家生物医药公司,自成立以来,一致致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化。公司有两款抗体药物偶联物(ADC)药物成为集团的核心产品,即SKB264A166SKB264是一款处于NDA阶段的创新型TROP2 ADC,定位为晚期单药疗法及早期联合疗法的一部分,用于治疗各种晚期实体瘤。A166是一款用于治疗晚期HER2阳性(HER2+)实体瘤的差异化NDA申请阶段的HER2 ADC,定位为晚期单药疗法。截至2023年底,公司的管线亦正在开发不少于10项非核心临床阶段资产。

 

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